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Washington: Um painel consultivo do FDA recomendou a aprovação de rosuvastatina (Crestor) para pacientes que não tenham história de doença cardiovascular, com níveis elevados do marcador inflamatório proteína C reativa.
Caso o FDA atenda à recomendação, a rosuvastatina será a primeira estatina aprovada para prevenção primária de doença cardíaca. Doze membros do painel consultivo votaram a favor da indicação expandida e quatro contra a alteração de rótulo proposta. Houve uma abstenção. O FDA não tem, necessariamente, que concordar com esta recomendação, mas de forma geral, sempre o faz.
Além de ser a primeira indicação de prevenção primária para estatina, caso a nova indicação seja aprovada, será a primeira vez que uma droga terá indicação de rótulo baseada no biomarcador, proteína C reativa (PCR).
Esta nova indicação é para homens acima de 50 anos e mulheres acima de 60 com LDL de jejum < 130 mg/dl, PCR altamente sensível de ≥2,0 mg/l, triglicérides <500 mg/dl e ausência de história de ataque cardíaco / AVC, ou risco para doença coronariana.
Parte dos cardiologistas avaliou o voto do comitê como “Corajoso”, e outra parte como “Boas Novas”. “Caso o FDA acate a recomendação, haverá milhões de norte-americanos elegíveis para a terapia de estatina”, afirmou o Dr. Steven Nissen, presidente de medicina cardiovascular da Clinica Cleveland.
O Dr. James Stein da Escola de Medicina da Universidade de Wiscosin considerou o voto como “muito significativo” e disse que assim que aprovado, haverá outra possível conseqüência: o aumento de testes de PCR altamente sensível nos EUA.
O Dr. Cam Patterson da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte concordou com o Dr. James, e declarou: “ É muito difícil encontrar uma razão para solicitar os níveis do PCR dos pacientes”, e concluiu que esta é uma diretriz do FDA sobre como levar em consideração os níveis da PCR, o que é muito bom. O Dr. Patterson também previu que os clínicos vejam isso como um sinal para utilizar outras estatinas nesta população.
Apesar de o painel ter votado somente na rosuvastatina, o Dr. Patterson mencionou outra droga popular da mesma classe, a atorvastatina (Lipitor), que estará disponível como medicamento genérico em 18 meses, dizendo ainda que será difícil justificar um preço elevado para a rosuvastatina quando outra estatina potente estará disponível a um preço bem mais acessível.
A base desta nova indicação foi a pesquisa clínica randômica, controlada por placebo, com 17.802 participantes com idade média de 66 anos, sem história de arteriosclerose, intitulada JUPITER, onde todos os participantes apresentavam LDL < 130 mg/dl e concentração de PCR altamente sensível ≥ 2 mg/dl.
Os pacientes foram randomizados para rosuvastatina 20 mg por 1,9 anos, a qual reduziu a média do seu colesterol para 55 mg/dl (média basal = 108 mg/dl). A redução relativa correspondente na taxa de IM, AVC, revascularização ou morte cardiovascular foi de 44% (P<0.00001). Os resultados segundo o Dr. Melvyn Rubenfire da Universidade de Michigan mostram não haver clareza se os resultados seriam idênticos com outra estatina e ele observa que a decisão de voto do painel foi uma decisão de coragem e que: “o problema agora é como o FDA, os médicos e os convênios médicos irão abordar os resultados, ou seja, as estatinas são todas iguais? Os resultados são consistentes unicamente para a rosuvastatina.”
Há riscos associados à rosuvastatina que incluem 13 mortes por disfunção gastrintestinal no braço rosuvastatina, 18 pacientes que relataram “estado de confusão” ao administrarem a droga, sendo que o evento adverso mais sério foi inicio do diabetes no braço de tratamento, de 2,8% contra 2,5% com hazard ratio de 1,27 (95% CI 1,05 a 1,53, P=0,015).
Apesar de a agência do Comitê “Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee” concordar que o benefício da rosuvastatina supere seu risco, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados de perto para diabetes e que o fabricante defina claramente a população alvo da droga em todo seu material de marketing.
A rosuvastatina é comercializada pelo laboratório AstraZeneca, que foi o patrocinador da pesquisa clínica JUPITER. ■ |
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