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'É perigoso usar política para questionar pesquisa', diz Paulo Hoff
Fonte: Folha de S.Paulo
Notícia publicada em: 09/02/2018
Autor: Cláudia Collucci

A CPI (Comissão Parlamentar de Inquérito) da fosfoetanolamina, criada em outubro pela Assembleia Legislativa paulista, abre um perigoso precedente ao usar a força política para questionar resultados de um estudo clínico.

A afirmação é do oncologista Paulo Hoff, 49, diretor-geral do Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira) que também preside a oncologia da Rede D'Or.

Estudo realizado pelo instituto não demonstrou a eficiência da "fosfo", conhecida como a pílula do câncer.

A CPI, que retoma os trabalhos após o Carnaval, quer apurar se houve falhas no ensaio clínico. Defensores da "fosfo" e deputados colocam em xeque, por exemplo, a dose da droga usada no estudo.

"Fizemos um estudo bem feito, com todas as aprovações das comissões de ética. O professor Gilberto [Chierice, criador da fosfoetanolamina] e alguns deputados que participam da CPI tiveram acesso ao projeto antes de o estudo começar. Ninguém manifestou desconforto com o desenho. O desconforto surgiu quando o estudo se mostrou negativo", diz.


Folha - Como o sr. avalia a CPI que apura eventuais falhas no estudo da fosfoetanolamina?

Paulo Hoff - Vejo com muita preocupação. Geralmente a gente associa uma CPI a uma falha importante do Estado. Quando se usa o instrumento para questionar a validade de um estudo clínico, mistura-se política com ciência.

Não tem problema que discordem do formato do estudo ou que achem que poderia ter tido um resultado diferente.

Mas ele foi conduzido dentro das normas éticas, com a anuência de todos; os resultados foram apresentados com transparência e estão disponíveis. Não entendo por que uma CPI é necessária.

Os auditores apontam falta de um estudo de farmacocinética [conduta do medicamento no corpo]. Isso de fato ocorreu?

Quando houve interesse na substância, o então Ministério da Ciência e Tecnologia e o Ministério da Saúde criaram um grupo interministerial para o desenvolvimento do produto. Na época, tínhamos 18 mil pedidos de liminares na Justiça requerendo acesso imediato à fosfoetanolamina, um produto que jamais havia sido testado na população, sem nenhum dado científico que justificasse a distribuição.

Decidimos que não faríamos um estudo de desenvolvimento completo da droga [que envolve a farmacocinética e que seria feito pelo grupo interministerial]. Nós simplesmente iríamos observar o que aconteceria com o produto se administrado nas doses em que já estava sendo utilizado.

Foi esse o desenho do estudo?

Sim, foi discutido e aprovado pela comissão de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da USP, depois pela Conep [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa]. Nós discutimos com a Anvisa, que deu anuência verbal. Discutimos com o grupo interministerial, estabelecemos as diferenças entre os dois projetos.

Também questionam a dose da droga usada no estudo.

Fizemos diversas gestões para determinar as doses. Conversamos inclusive com pacientes que estavam recebendo o produto. Checamos com o prof. Gilberto, que anuiu que era razoável o que estava sendo feito [doses de 1.500 miligramas por dia].

Quando o estudo já estava em andamento, o grupo [defensor da "fosfo"] disse que achava melhor fazer a distribuição das cápsulas três vezes ao dia e não uma vez.

Explicamos que o estudo clínico tem um desenho e qualquer alteração na forma de administração envolveria praticamente fazer um novo.

Outra crítica é que o estudo só envolveu pacientes com tumores avançados. Por quê?

Os pedidos de liminares para uso [da "fosfo"] justificavam que eram casos avançados. O Congresso Nacional, quando aprovou a lei liberando a produção e o uso, dizia que eram pessoas que não tinham mais opções terapêuticas. Aí, diante do resultado negativo, culpam o estudo porque ele tratou de pacientes com doença avançada?

Todos os pacientes estudados tinham uma performance boa, reservas medular, renal e hepática adequadas.

Há também queixa de cerceamento de dados. Procede?

Os auditores tiveram franco acesso aos dados. Vinham todas as semanas, muito mais do que os da indústria farmacêutica, que vêm a cada três semanas. Eles queriam estar presentes nas conversas com os pacientes e nós não permitimos. Há uma questão de confidencialidade, de direito à privacidade do paciente.

O Icesp tem mais de 260 estudos em andamento. Esse é mais um. Não foi dado a ele nenhum pingo a menos de acesso do que aos outros.

O estudo já foi concluído?

Não, continua aberto. Só não está recrutando novos pacientes porque não houve resposta positiva para que o grupo fosse expandido. Dos 21 pacientes no primeiro grupo, de câncer de colorretal, nenhum respondeu. De todos os 73 pacientes que haviam recebido o produto, apenas um teve redução de 50% do tumor [um melanoma].

Explicamos que, com essa resposta, seria muito difícil, eticamente, continuar incluindo novos pacientes. Há regimes de imunoterapias que já dão uma resposta de 80% nesse tipo de tumor.

Sugerimos modificações e reabrir um grupo só de melanoma. Responderam que não fariam nenhuma modificação sem a farmacocinética.

O interesse pela "fosfo" sempre foi mais político do que científico. Como o sr. vê isso?

Essa é minha preocupação. Fizemos um estudo bem feito, com todas as aprovações nas comissões de ética. Tanto o prof. Gilberto como alguns deputados que participam da CPI tiveram acesso ao projeto antes de o estudo começar. Ninguém manifestou desconforto com o desenho. O desconforto surgiu quando o estudo se mostrou negativo.

O caso envolve um clamor popular. Como enfrentar isso?

Entendo que as pessoas sem conhecimento científico tenham uma visão reducionista do câncer. Mas, quando o estabelecimento político resolve fazer uma CPI, cria-se uma situação de quase criminalização de um estudo porque não atingiu o objetivo desejado. Que mensagem é passada? Se eu me posicionar contra o que é vontade da população e dos políticos, serei penalizado, responderei a uma CPI.

Não estou me comparando a ele, mas é quase como exigir que Galileu Galilei [astrônomo italiano do século 16] abrisse mão das mensurações científicas e continuasse dizendo que a Terra é o centro do Universo. Tentar transformar um resultado científico pela força política é muito perigoso.

RAIO-X
Nascimento

Setembro de 1968, em Paranavaí (PR)

Formação

Graduação em medicina pela Universidade de Brasília e doutorado em oncologia pela USP

Trajetória

Foi professor do M.D. Anderson Cancer Center, na Universidade do Texas, e é professor titular da USP

TRAJETÓRIA DA PÍLULA DO CÂNCER
Década de 1990

A substância é sintetizada pelo pesquisador Gilberto Chierice e começa a ser distribuída para pacientes

10.jun.2014

Após a aposentadoria de Chierice, o Instituto de Química de São Carlos da USP publica uma portaria que impede a produção e distribuição de qualquer droga sem registro (caso da "fosfo")

out.2015

O Tribunal de Justiça de São Paulo barra liminares que pediam acesso à droga, mas volta atrás depois que o STF determina a entrega a paciente com câncer no RJ

13.out.2015

A USP diz não ter condições de produzir a substância em larga escala, mas afirma que tentará cumprir os mandados judiciais

8.mar.2016

Câmara dos Deputados aprova projeto de lei que autoriza a venda e o uso da droga

22.mar.2016

Projeto de lei é também aprovado pelo Senado Federal

14.abr.2016

Dilma sanciona a lei, contrariando recomendação da Anvisa

19.mai.2016

STF vota liminar para derrubar a lei que permitia a fosfoetanolamina

12.jul.2016

É anunciado estudo feito pelo Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) e patrocinado pelo governo do Estado de SP

5.out.2016

A "fosfo" é considerada segura e segunda fase do estudo é iniciada

fev.2017

"Fosfo" é anunciada como suplemento; por alegação de propriedades terapêuticas o que é proibido Anvisa suspende propagandas do novo produto

31.mar.2017

A "fosfo" é considerada ineficaz e estudo suspende recrutamento de pacientes

25.out.2017

A Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo inicia CPI da "fosfo"; deputados buscam questionar estudo do Icesp.

 



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